极速体验,品质为先

—— 引领药物研发未来 ——

U-Design作为一个开创性的软件即服务(SaaS)生物统计学设计网络平台,致力于提供创新的优化统计设计,以提高药物开发的效率,速度和安全性,助力新药成功上市。

关于 U-Design


比较设计方法

作为唯一的SaaS平台,可根据需要对不同的创新自适应设计进行头对头的比较。

自动生成报告

自动生成企业级协议模板,其中包含用于实际临床试验中模拟结果的统计部分。

结果可重复

模拟结果是可重复的,并可以跟监管机构及时分享模拟结果。

免费注册

100%免费注册,登录后即可访问所有功能。

为什么选择U-Design?

FDA推动复杂适应性,贝叶斯和其它创新的设计

2018年3月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)举办了一次公开研讨会来讨论复杂创新设计(CID)在药物和生物制品临床试验中的应用,为监管决策提供依据。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年8月为计划使用创新试验设计的申办方启动了一项试点计划

“采用新型临床试验设计和分析数据的方法是推动药物和生物制剂在难以治疗的疾病发展方面的创新的关键” —— 2018年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)局长Scott Gottlieb,M.D.

轻松应用创新设计

大大简化了采用创新设计来进行剂量探索,只需点击几下按钮即可构建出需要的设计。无需编程,简便快捷,甚至非统计人员也能完成操作。

节省成本 & 保障病人安全

创新设计可以实现提高剂量探索效率,进一步保障病人安全以及缩短试验周期和节省样本量。

更好地制定决策

通过快捷的模拟试验实现对不同剂量探索设计操作特性的全部审查和比较。

Benefits of U-Design

实施困难

剂量探索的创新设计通常基于复杂的数学建模和算法,其实施过程困难且耗时。

专有编程

目前,在实际试验中使用创新设计需要由高级统计人员编写的专门的计算机程序,并由监管机构以个案的方式进行审查。

U-Design 如何工作

Benefits of U-Design

关于模拟


  • 结果可靠

    基于模型的复杂设计往往需要大量模拟才能生成统计上可靠的结果,这有助于确保临床和科学问题能够以高概率得到解决

  • 药监局要求

    药监局会要求对复杂的自适应和贝叶斯设计进行计算机模拟,以确报其操作性能

  • 直观理解

    帮助这些用户清楚地了解不同复杂设计的操作性能以及对试验结果的影响

  • 有效沟通

    促进研究团队,监管机构和申办方等多方之间的沟通,并为如何选择临床设计提供充分理由和证据。

产品特点


贝叶斯适应性设计

一流的创新贝叶斯适应性设计,可提高临床试验的安全性,效率和速度,并提高药物研发成功率

界面简洁

简洁的用户界面,使得临床医生和统计人员都可以轻松地通过点击按钮来构建和配置不同的设计,运行模拟并比较结果

自动生成报告

自动生成企业级方案模板,其中包含用于实际临床试验的模拟结果的统计部分

配套工具

有一整套促进剂量探索设计执行的工具和模块,包括生成决策表和估计MTD

安全性

基于构建在AWS上云服务器,实现高可用性和严格的安全性

使用方便

不需要安装任何软件,随时随地都可以从任何带有浏览器的设备(PC,笔记本电脑,iPad,智能手机等)来访问U-Design

高速运算

用C++构建的统计模块,作为分布式服务部署,可以通过从AWS提供无限的计算资源扩展

灵活性

个性化帐户保存所有的历史模拟结果,并为多个用户提供共享的公司帐户

我们的用户

以及其他 ...

快速演示

这是基于队列入组的单药剂量探索设计的简化版本。这里预先设置了例如场景和模拟试验次数等参数。但是,它以与完整版相同的方式生成并显示结果。该模块旨在快速演示U-Design的工作原理。

1. 试验中的最大样本量(总的入组病人数量)是多少?
2. 试验中MTD的毒性率是多少?例如,假设MTD定义为6个病人中不超过1个DLT的最高剂量,那么MTD的毒性率为1/6(即0.17)
3. 试验中设定的剂量水平数是多少?
4. 请选择试验中运用的剂量爬坡方法




视频教程

基于队列入组的单药剂量探索设计

该集成模块支持7种主流剂量探索设计之间基于模拟试验的比较。其中包括了现代贝叶斯模型设计,包括i3+3设计(Liu et al., 2019),mTPI设计(Ji et al., 2010),mTPI-2设计(Guo et al., 2017),持续重新评估方法(CRM: O'Quigley et al., 1990),贝叶斯逻辑回归方法(BLRM: Neuenschwander et al., 2008),以及基于算法的设计,包括3+3设计和改进的累积群组设计(mCCD: 原始CCD设计请参考Ivanova et al., 2007)。

基于滚动入组的单药剂量探索设计

临床试验的周期长入组慢是一个普遍的行业痛点。为改善这一情况,我们创新地提供了滚动式入组设计模块,允许用户比较试验在现实入组设置下不同设计所需要的时间。该模块包括基于滚动式设计的rolling six (Skolnik et al., 2008)和R-TPI (Guo et al., 2019),旨在加速第1阶段试验。以及基于队列式设计的3+3和mTPI-2(Guo et al., 2017)。这个基于滚动式设计的模块是市场上唯一包含不同设计之间试验持续时间比较的工具,同时也允许最多四种方法进行头对头比较。

决策表/最大毒性耐受剂量(MTD)

这是一种简单易用的功能模块,允许用户:

  1. 生成和比较五种设计(i3+3,mTPI,mTPI-2,mCCD和3+3)的剂量探索决策表。
  2. 基于实际试验的累积数据来估计MTD的mTPI-2决策选择。

常见问题

参考文献

  1. Ji, Y., Liu, P., Li, Y., & Nebiyou Bekele, B. (2010). A modified toxicity probability interval method for dose-finding trials. Clinical Trials, 7(6), 653-663.
  2. Ji, Y., & Wang, S. J. (2013). Modified toxicity probability interval design: a safer and more reliable method than the 3+ 3 design for practical phase I trials. Journal of Clinical Oncology, 31(14), 1785.
  3. Yang, S., Wang, S. J., & Ji, Y. (2015). An integrated dose-finding tool for phase I trials in oncology. Contemporary clinical trials, 45, 426-434.
  4. Guo, W., Wang, S. J., Yang, S., Lynn, H., & Ji, Y. (2017). A Bayesian interval dose-finding design addressingOckham's razor: mTPI-2. Contemporary clinical trials, 58, 23-33.
  5. O′Quigley, J., Pepe, M., & Fisher, L. (1990). Continual reassessment method: a practical design for phase 1 clinical trials in cancer. Biometrics, 33-48.
  6. Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 925-937.
  7. Neuenschwander, B., Branson, M., & Gsponer, T. (2008). Critical aspects of the Bayesian approach to phase I cancer trials. Statistics in medicine, 27(13), 2420-2439.
  8. Ivanova, A., Flournoy, N., & Chung, Y. (2007). Cumulative cohort design for dose-finding. Journal of Statistical Planning and Inference, 137(7), 2316-2327.
  9. Guo W., Ji Y., and Li, D. R-TPI: Rolling Toxicity Probability Interval Design to Shorten the Duration and Maintain Safety of Phase I Trials. (Submitted) Journal of Biopharmaceutical Statistics.
  10. Skolnik, J. M., Barrett, J. S., Jayaraman, B., Patel, D., & Adamson, P. C. (2008). Shortening the timeline of pediatric phase I trials: the rolling six design. Journal of Clinical Oncology, 26(2), 190-195.
  11. Neuenschwander, B., Matano, A., Tang, Z., Roychoudhury, S., Wandel, S., & Bailey, S. (2015). A Bayesian industry approach to phase I combination trials in oncology. Statistical Methods in Drug Combination Studies, 2015, 95-135.
  12. Mander, A. P., & Sweeting, M. J. (2015). A product of independent beta probabilities dose escalation design for dual‐agent phase I trials. Statistics in medicine, 34(8), 1261-1276.